La FDA aprueba Onpattro para tratar la Polineuropatía de la Amiloidosis.

La FDA aprueba Onpattro para tratar la Polineuropatía de la Amiloidosis.

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lnylam Pharmaceuticals ha obtenido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. para su tratamiento inyección de complejo lípido Onpattro (Patisiran), para tratar la Polineuropatía de la Amiloidosis hereditaria mediada por la Transtiretina (hATTR) en adultos, se afirma que Onpattro es el primer tratamiento de ARNi terapéutico y solo el tratamiento aprobado por la FDA para esta indicación. Anteriormente, Onpattro aseguró la terapia innovadora y las designaciones de medicamentos huérfanos de la FDA, el tratamiento utiliza un nuevo enfoque para atacar y reducir la producción de la proteína TTR en el hígado a través de la vía de RNAi; la amiloidosis hATTR es una enfermedad rara, hereditaria y potencialmente mortal. (más…)
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FDA otorga un estado de terapia innovadora a Xolair de Roche, y de Novartis para tratar las alergias alimentarias.

FDA otorga un estado de terapia innovadora a Xolair de Roche, y de Novartis para tratar las alergias alimentarias.

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Roche anunció el lunes que la FDA ha otorgado a Xolair (Omalizumab) una designación de terapia innovadora para la prevención de reacciones alérgicas severas después de la exposición accidental a uno o más alimentos en personas con alergias. La compañía notó que actualmente no hay tratamientos aprobados en los EE.UU. que ayuden a prevenir las reacciones graves debidas a alergias alimentarias. Roche dijo que la designación se basó en los datos de siete estudios clínicos que examinaron la seguridad y eficacia de Xolair, como monoterapia o en combinación con inmunoterapia oral, contra varios alérgenos alimentarios, incluidos el maní, la leche, el huevo y otros. (más…)
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La FDA acepta la presentación de Merck KGaA que busca de la eliminación de la terapia de la Esclerosis Multiple Cladribina

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Merck KGaA anunció este Lunes que la FDA aceptó una solicitud de aprobación de Cladribina para pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple. La agencia había rechazado el medicamento oral en 2011, solicitando una mejor comprensión de los riesgos de seguridad y el perfil general de beneficio-riesgo. Según la compañía, la nueva presentación a la FDA incluye resultados de más de 2700 pacientes, con hasta 10 años de datos de seguridad en algunos temas. (más…)
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El Comité Asesor de la FDA vota en contra de aprobar el Mepolizumab de GSK para tratar la EPOC.

El Comité Asesor de la FDA vota en contra de aprobar el Mepolizumab de GSK para tratar la EPOC.

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El Comité Asesor sobre Drogas de Alergia Pulmonar de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. ha votado en contra de recomendar el Mepolizumab de GlaxoSmithKline como tratamiento complementario para el tratamiento de mantenimiento con corticosteroides inhalados para reducir las exacerbaciones en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). GSK dijo que el Comité votó sobre la base de los datos presentados que el perfil de riesgo-beneficio no era adecuado para apoyar la aprobación. Además, el comité notó que no había evidencia sustancial de la eficacia, pero había evidencia adecuada de la seguridad del mepolizumab en esta población. (más…)
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El Comité Asesor de la FDA vota en contra de aprobar el Mepolizumab de GSK para tratar la EPOC.

El Comité Asesor de la FDA vota en contra de aprobar el Mepolizumab de GSK para tratar la EPOC.

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El Comité Asesor sobre Drogas de Alergia Pulmonar de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. ha votado en contra de recomendar el Mepolizumab de GlaxoSmithKline como tratamiento complementario para el tratamiento de mantenimiento con corticosteroides inhalados para reducir las exacerbaciones en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). GSK dijo que el Comité votó sobre la base de los datos presentados que el perfil de riesgo-beneficio no era adecuado para apoyar la aprobación. Además, el comité notó que no había evidencia sustancial de la eficacia, pero había evidencia adecuada de la seguridad del mepolizumab en esta población. (más…)
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La FDA acepta la presentación de Merck KGaA que busca de la eliminación de la terapia de la Esclerosis Multiple Cladribina.

La FDA acepta la presentación de Merck KGaA que busca de la eliminación de la terapia de la Esclerosis Multiple Cladribina.

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Merck KGaA anunció este Lunes que la FDA aceptó una solicitud de aprobación de Cladribina para pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple. La agencia había rechazado el medicamento oral en 2011, solicitando una mejor comprensión de los riesgos de seguridad y el perfil general de beneficio-riesgo. Según la compañía, la nueva presentación a la FDA incluye resultados de más de 2700 pacientes, con hasta 10 años de datos de seguridad en algunos temas. (más…)
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La FDA aprueba Orilissa de AbbVie y de Neurocrine Biosciences.

La FDA aprueba Orilissa de AbbVie y de Neurocrine Biosciences.

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AbbVie y su socio Neurocrine Biosciences anunciaron este martes que la FDA aprobó el antagonista oral del receptor de la hormona liberadora de gonadotropina Orilissa (Elagolix) para mujeres con dolor de endometriosis moderado a severo. "Orilissa representa el primer tratamiento oral aprobado por la FDA para el tratamiento del dolor moderado a severo asociado con la endometriosis en más de una década y se espera que esté disponible en las farmacias minoristas de EE.UU. a principios de agosto, dijeron las compañías. La aprobación fue respaldada por datos de dos estudios de Fase III, que involucraron a un total de aproximadamente 1700 mujeres, que mostraron que Orilissa redujo significativamente el dolor pélvico menstrual y no menstrual asociado con la endometriosis. (más…)
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FDA aprueba el primer fármaco contra la malaria en 60 años, producido por GSK.

FDA aprueba el primer fármaco contra la malaria en 60 años, producido por GSK.

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La aprobación de la tafenoquina marca un significativo avance en la lucha contra la malaria recurrente: bastaría una sola dosis para eliminar el parásito Plasmodium vivax del hígado. La agencia estadounidense de medicamentos (FDA) ha aprobado la comercialización de tafenoquina, 'Krintafel' es el nombre con el que se comercializará el producto contra la malaria recurrente, con lo que se convierte en el primer antipalúdico que logra el visto bueno de esta autoridad regulatoria en más de sesenta años. Este medicamento, de GSK y Medicines for Malaria Venture (MMV), está indicado para la curación (prevención de recaídas) de la malaria por Plasmodium vivax (P. vivax) en pacientes de 16 años o más que están recibiendo terapia antipalúdica adecuada para la infección aguda por P. vivax. Hal Barron, Director Científico y Presidente…
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La FDA toma medidas para alentar un etiquetado más informativo sobre las indicaciones y el uso de medicamentos con receta y productos biológicos.

La FDA toma medidas para alentar un etiquetado más informativo sobre las indicaciones y el uso de medicamentos con receta y productos biológicos.

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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. emitió una guia de orientación para proporcionar recomendaciones para su consideración al redactar las Indicaciones y la sección de Uso del etiquetado de medicamentos biológicos y medicamentos para humanos, las regulaciones de la FDA requieren la sección Indicaciones y uso de la etiqueta del medicamento para indicar que el medicamento está indicado para el tratamiento, prevención, mitigación, curación o diagnóstico de una enfermedad o afección, o para el alivio de la enfermedad o los síntomas de la afección. (más…)
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