Comité de la EMA respalda la aprobación de las primeras versiones biosimilares de Neulasta de Amgen.

Comité de la EMA respalda la aprobación de las primeras versiones biosimilares de Neulasta de Amgen.

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El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos anunció este Lunes opiniones positivas que recomiendan la eliminación de Pelgraz de Accord Healthcare y Udenyca de Coherus BioSciences como versiones biosimilares de Neulasta (Pegfilgrastim) de Amgen. Accord y Coherus señalaron que, de aprobarse, los productos podrían estar entre las primeras versiones biosimilares de Neulasta para llegar al mercado en la Unión Europea. Accord explicó que su presentación para el G-CSF pegilado fue respaldada por un estudio de última etapa de pacientes con cáncer de mama que estaban recibiendo quimioterapia. (más…)
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EMA aprueba ampliar la ficha técnica de Taltz (Ixekizumab) de Lilly para el tratamiento de psoriasis genital.

EMA aprueba ampliar la ficha técnica de Taltz (Ixekizumab) de Lilly para el tratamiento de psoriasis genital.

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La Agencia Europea de Medicamentos ha aprobado la ampliación de la ficha técnica de ixekizumab 80 mg/ml inyectable, registrado por Eli Lilly and Company con el nombre de 'Taltz', para incluir datos del tratamiento de psoriasis genital. De este modo, se convierte en el primer y único tratamiento para la psoriasis de moderada a grave que ha demostrado eficacia en los casos en los que las placas se presentan en una zona difícil de tratar como es el área genital. La actualización de la ficha técnica se basa en los resultados positivos del primer estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en psoriasis moderada a grave en la zona genital. En el mismo,149 pacientes con psoriasis en placa que eran candidatos para fototerapia o sistémica terapia, y que no habían…
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Europa aprueba nueva pauta de administración alternativa de 2+1 de Bexsero de GSK en lactantes.

Europa aprueba nueva pauta de administración alternativa de 2+1 de Bexsero de GSK en lactantes.

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La Comisión Europea ha aprobado una nueva una pauta de administración alternativa de 'Bexsero' la vacuna contra la meningitis B de GSK, que requiere una inyección menos. La pauta de administración reducida para lactantes consiste en dos dosis primarias de 'Bexsero' más una dosis de refuerzo y desencadena una respuesta inmunológica similar a la de la pauta actual aprobada de 3+1. La aprobación de esta nueva opción por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) permite que los profesionales sanitarios y los especialistas en salud pública continúen utilizando la pauta actual de 3+1 ó, alternativamente, comiencen las vacunaciones con 'Bexsero' a los 3 meses de edad con un intervalo mínimo de 2 meses entre la primera y la segunda dosis. (más…)
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La Agencia Europea de Medicamentos aprueba nueva formulación en comprimidos de Lynparza para tratar el cáncer de ovario.

La Agencia Europea de Medicamentos aprueba nueva formulación en comprimidos de Lynparza para tratar el cáncer de ovario.

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AstraZeneca y MSD han anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha autorizado el uso de Olaparib, registrado con el nombre de 'Lynparza', en comprimidos de 300 mg para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario epitelial, de trompa de falopio o peritoneal primario de alto grado, en recaída sensible a platino en respuesta completa o parcial a una quimioterapia basada en platino, con independencia del estado mutacional del gen BRCA. "Con esta nueva autorización para Olaparib, estamos en disposición de ofrecer a más mujeres con cáncer de ovario sensible a platino, con independencia de si tienen mutación en el gen BRCA, la oportunidad de mantener la enfermedad controlada a largo plazo con un medicamento oral que tiene un perfil de seguridad bien tolerado", ha dicho el Vicepresidente…
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Roche informa un fuerte comienzo en 2018.

Roche informa un fuerte comienzo en 2018.

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Roche ha anunciado que en los primeros tres meses de 2018, las ventas del Grupo aumentaron un 6% a $13.6 Billones de Francos Suizos, las ventas en la división de productos farmacéuticos aumentaron un 7% a $10.7 Billones de Francos Suizos. Un factor clave de crecimiento fue Ocrevus, utilizado para tratar dos formas de esclerosis múltiple, que continuó su fuerte crecimiento en los EE. UU. y se lanzó en Europa y en otros países en todo el mundo durante el primer trimestre de este 2018; el continuo y fuerte aumento en las ventas de Perjeta fue respaldado por la aprobación de los Estados Unidos para su uso para el tratamiento adyuvante (después de la cirugía) de pacientes con cáncer de mama temprano con alto riesgo de recurrencia. (más…)
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Steglatro inhibidor de SGLT2, de Merck & Co. y de Pfizer.

Steglatro inhibidor de SGLT2, de Merck & Co. y de Pfizer.

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El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos, este Lunes, recomendó la aprobación de Steglatro (Ertugliflozin) inhibidor de SGLT2 de Merck & Co. y de Pfizer para el tratamiento de la diabetes tipo 2. El CHMP también respaldó la eliminación de una combinación de dosis fija de Ertugliflozin y Metformin, que se comercializará con el nombre de Segluromet, así como una combinación de dosis fija de Ertugliflozin y Januvia (Sitagliptin) de Merck, que se venderá con el nombre Steglujan. Más información al respecto no ha sido revelada. https://www.firstwordpharma.com/node/1539232?tsid=28&region_id=6, Publicado 29 de Enero 2018.
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Evenity de UCB y Amgen ya en revisión en Europa.

Evenity de UCB y Amgen ya en revisión en Europa.

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La Agencia Europea de Medicamentos ha aceptado la presentación de UCB y Amgen en busca de aprobación para el uso del medicamento Evenity (Romosozumab), que ofrece a los pacientes una opción novedosa que aumenta la formación ósea al tiempo que reduce la resorción ósea para aumentar la densidad mineral ósea y reducir así el riesgo de fracturas, la presentación incluye datos de tres estudios pivotales de Fase III, el primero denominado “Mark” que incluye a 7,180 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis; el segundo denominado “Arch”, incluidas 4.093 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis con alto riesgo de fractura; y el ultimo llamado “Bird”, incluidos 245 hombres con osteoporosis, que destacaron el potencial del fármaco en este entorno. "Actualmente observamos una gran brecha en el tratamiento de la osteoporosis, especialmente en el entorno post…
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