Amgen y Allergan reciben opinión positiva del CHMP para el uso de ABP 980 en tres tipos de cáncer.

Amgen y Allergan reciben opinión positiva del CHMP para el uso de ABP 980 en tres tipos de cáncer.

Noticias, Noticias internacionales
Amgen y Allergan acaban de anunciar que el Comité de Medicamentos para Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos ha adoptado la opinión positiva para la autorización de comercialización de ABP 980, un biosimilar de Herceptin (Trastuzumab). Se ha recomendado la aprobación de ABP 980 para el tratamiento de los tres mismos tipos de cáncer para los que fue aprobado Herceptin en la Unión Europea (UE), incluido el cáncer de mama metastásico HER2 positivo, el cáncer de mama precoz HER2 positivo y el adenocarcinoma gástrico o unión gastroesofágica metastásico HER2 positivo en pacientes adultos. “La opinión positiva emitida por el CHMP para ABP 980 supone un paso importante para nuestra cartera de biosimilares, ya que es nuestro segundo biosimilar oncológico que logra este importante hito y, además, subraya nuestro…
Leer más
Amgen recibe opinión positiva del CHMP para el sistema de entrega de Neulasta

Amgen recibe opinión positiva del CHMP para el sistema de entrega de Neulasta

Noticias, Noticias internacionales
Amgen anunció hoy que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha emitido una opinión positiva recomendando una variación de etiqueta para Neulasta® (Pegfilgrastim) para incluir el kit Neulasta Onpro. El kit Neulasta Onpro combina la eficacia de Neulasta con un innovador sistema de administración de inyectores en el cuerpo. (más…)
Leer más
Mylan y Biocon reciben opinión positiva del CHMP para su Semglee, Insulina Biosimilar.

Mylan y Biocon reciben opinión positiva del CHMP para su Semglee, Insulina Biosimilar.

Destacados, Noticias, Noticias internacionales
Mylan y Biocon Ltd. anunciaron hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha emitido una opinión positiva recomendando la aprobación de Semglee, Insulina Glargina, un análogo de insulina de acción prolongada utilizado en el tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños de 2 años o más. (más…)
Leer más
Amgen recibe una opinión positiva del CHMP, supervivencia general Kyprolis.

Amgen recibe una opinión positiva del CHMP, supervivencia general Kyprolis.

Noticias, Noticias internacionales
Amgen ha recibido una opinión positiva de la Agencia Europea de Medicamentos para agregar datos de supervivencia general actualizados a la etiqueta Kyprolis. El CHMP adoptó una opinión positiva recomendando una variación de etiqueta para Kyprolis (Carfilzomib) para incluir datos actualizados de supervivencia general (OS) del ensayo “Endeavor” de fase 3 en pacientes con Mieloma Múltiple Recurrente o Refractario, ensayo el cual mostró que Krypolis redujo el riesgo de muerte en un 21 por ciento. (más…)
Leer más