Amgen le pide a la Suprema Corte de Justicia que considere su disputa de patente del PCSK9 con Sanofi.

Amgen le pide a la Suprema Corte de Justicia que considere su disputa de patente del PCSK9 con Sanofi.

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Después de quedar corto con sus argumentos en la Corte Federal de Apelaciones, Amgen está pidiendo a la Corte Suprema que inicie una revisión del caso de patentes de su Repatha PCSK9; Amgen afirmó que Sanofi y Regeneron pisaron sus patentes de PCSK9 e inicialmente ganaron una orden judicial para su medicamento Praluent; en una petición para un “auto de certiorari”, Amgen ahora argumenta que el Tribunal Federal de Apelaciones interpretó y dictaminó incorrectamente sobre la ley de patentes, la compañía dice que la corte ha creado su propio estándar que ha resultado en una "anarquía jurisprudencial.” Amgen comercializa el medicamento para el colesterol PSCK9 Repatha en una batalla directa con Praluent; ambos productos no han cumplido las expectativas, principalmente porque los pagadores han limitado el acceso a los medicamentos…
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Amgen inicia la construcción de planta de bio-fabricación de próxima generación en Rhode Island.

Amgen inicia la construcción de planta de bio-fabricación de próxima generación en Rhode Island.

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Amgen anunció hoy el inicio de la construcción de su nueva planta de biofabricación de próxima generación que se construirá en su campus de West Greenwich, Rhode Island. La nueva planta es la primera de su clase en los EE. UU. Y utilizará las probadas capacidades de biomanufactura de próxima generación de Amgen para fabricar productos para los mercados de EE.UU. y globales. (más…)
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Comité de la EMA respalda la aprobación de las primeras versiones biosimilares de Neulasta de Amgen.

Comité de la EMA respalda la aprobación de las primeras versiones biosimilares de Neulasta de Amgen.

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El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos anunció este Lunes opiniones positivas que recomiendan la eliminación de Pelgraz de Accord Healthcare y Udenyca de Coherus BioSciences como versiones biosimilares de Neulasta (Pegfilgrastim) de Amgen. Accord y Coherus señalaron que, de aprobarse, los productos podrían estar entre las primeras versiones biosimilares de Neulasta para llegar al mercado en la Unión Europea. Accord explicó que su presentación para el G-CSF pegilado fue respaldada por un estudio de última etapa de pacientes con cáncer de mama que estaban recibiendo quimioterapia. (más…)
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AbbVie entra en acuerdo de licencia de patente para Humira con Mylan.

AbbVie entra en acuerdo de licencia de patente para Humira con Mylan.

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AbbVie anunció este martes que firmó un acuerdo de licencia de patente con Mylan sobre el biosimilar propuesto por este último que hace referencia a Humira (Adalimumab). Bajo los términos acordados, AbbVie dijo que otorgará a Mylan una licencia no exclusiva para Humira en los EE.UU. y en varios otros países del mundo en los que AbbVie tiene propiedad intelectual, con la excepción de Europa. (más…)
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Amgen anuncia resultados de primera línea del estudio de fase 3 para su ABP 710, biosimilar de Infliximab.

Amgen anuncia resultados de primera línea del estudio de fase 3 para su ABP 710, biosimilar de Infliximab.

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Amgen anunció hoy los resultados de un estudio de fase 3 que evalúa la eficacia y la seguridad del candidato biosimilar ABP 710 en comparación con Remicade (Infliximab) original de Janssen, en pacientes con artritis reumatoide moderada a grave. Los resultados confirman la no inferioridad en comparación con Infliximab, pero no pudieron descartar la superioridad basada en su criterio de valoración primario de eficacia, que comparó la diferencia de respuesta medida por una mejora del 20 por ciento o mayor definida por los criterios del American College of Rheumatology. "Creemos que este estudio confirma que no existen diferencias clínicamente significativas entre el ABP 710 e Infliximab, los biosimilares están aprobados en base a los datos analíticos, no clínicos y clínicos, y creemos que la totalidad de la evidencia que hemos…
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La FDA aprueba Denosumab de Amgen para tratar la osteoporosis inducida por Glucocorticoides.

La FDA aprueba Denosumab de Amgen para tratar la osteoporosis inducida por Glucocorticoides.

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Amgen anunció que la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos aprobó el uso de Denosumab para el tratamiento de la osteoporosis inducida por glucocorticoides (GIOP) en hombres y mujeres con riesgo elevado de fractura, definido por un antecedente de fractura Osteoporótica, o factores de riesgo múltiples de fractura, o pacientes que no hayan tenido éxito o sean intolerantes a otro tratamiento de osteoporosis disponible. Esta aprobación se sustenta en los datos de un estudio de Fase 3, el cual muestra que los pacientes con tratamiento de glucocorticoides que reciben Denosumab tuvieron mayores ganancias en densidad mineral ósea (BMD) comparado con aquellos que recibieron un comparador activo (Risedronato). (más…)
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FDA otorgó la aprobación de ‘Aimovig’ a Amgen nuevo tratamiento preventivo para la migraña.

FDA otorgó la aprobación de ‘Aimovig’ a Amgen nuevo tratamiento preventivo para la migraña.

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE UU aprobó hoy Aimovig (erenumab-aooe) para el tratamiento preventivo de la migraña en adultos. El tratamiento se administra mediante autoinyecciones una vez al mes. Aimovig es el primer tratamiento preventivo contra la migraña aprobado por la FDA en una nueva clase de medicamentos que funcionan bloqueando la actividad del péptido relacionado con el gen de la calcitonina, una molécula que está involucrada en los ataques de migraña. "Aimovig ofrece a los pacientes una opción novedosa para reducir el número de días con migraña", dijo Eric Bastings, Subdirector de la División de Productos de Neurología en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "Necesitamos nuevos tratamientos para esta afección dolorosa y a menudo debilitante.” Los pacientes a menudo describen…
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La FDA aprueba el Retacrit de Pfizer biosimilar de Epogen de Amgen para tratar la anemia

La FDA aprueba el Retacrit de Pfizer biosimilar de Epogen de Amgen para tratar la anemia

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Pfizer's Retacrit (Epoetin Alfa-epbx), un biosimilar del medicamento contra la anemia de Amgen Epogen /Procrit (Epoetina alfa), ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. para todas las indicaciones del producto de referencia. Retacrit ha sido indicado para el tratamiento de la anemia resultante de la enfermedad renal crónica, la quimioterapia o el uso de Zidovudina en pacientes infectados por el VIH. La FDA también ha aprobado Retacrit para el tratamiento de la anemia causada por la disminución de las transfusiones de glóbulos rojos en pacientes sometidos a cirugía electiva, no cardíaca o no vascular. (más…)
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La FDA autoriza Prolia de Amgen para tratar la osteoporosis por Glucocorticoides.

La FDA autoriza Prolia de Amgen para tratar la osteoporosis por Glucocorticoides.

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Los reguladores estadounidenses aprobaron una nueva indicación para Prolia de Amgen, permitiendo su uso para tratar la osteoporosis inducida por Glucocorticoides en hombres y mujeres con alto riesgo de fractura, esta decisión permite a los médicos recetar el medicamento a pacientes con antecedentes de fractura osteoporótica, aquellos con múltiples factores de riesgo de fractura, o pacientes que han fallado o no toleran otro tratamiento disponible para la osteoporosis. (más…)
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Novartis nombra a John Tsai de Amgen como su Jefe de Desarrollo Mundial de Fármacos.

Novartis nombra a John Tsai de Amgen como su Jefe de Desarrollo Mundial de Fármacos.

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Novartis anunció este jueves el nombramiento de John Tsai, actual Director Médico de Amgen, como Jefe de Desarrollo Global de Fármacos a partir del 1 de mayo. Tsai, quien también desempeñará el cargo de Director de Marketing en la Farmacéutica Suiza, sucederá a Vas Narasimhan, quien se convirtió en el CEO de la compañía a principios de este año. (más…)
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