FDA otorga un estado de terapia innovadora a Xolair de Roche, y de Novartis para tratar las alergias alimentarias.

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Roche anunció el lunes que la FDA ha otorgado a Xolair (Omalizumab) una designación de terapia innovadora para la prevención de reacciones alérgicas severas después de la exposición accidental a uno o más alimentos en personas con alergias. La compañía notó que actualmente no hay tratamientos aprobados en los EE.UU. que ayuden a prevenir las reacciones graves debidas a alergias alimentarias. Roche dijo que la designación se basó en los datos de siete estudios clínicos que examinaron la seguridad y eficacia de Xolair, como monoterapia o en combinación con inmunoterapia oral, contra varios alérgenos alimentarios, incluidos el maní, la leche, el huevo y otros.

Mientras tanto, Roche indicó que está colaborando con los Institutos Nacionales de Salud de los EE. UU. Y el Consorcio de Investigación sobre Alergias a Alimentos para iniciar un estudio fundamental del medicamento en el tratamiento de múltiples alergias alimentarias. Sandra Horning, Directora Médica de Roche y Directora de Desarrollo Global de Productos, afirmó que “las alergias alimentarias pueden tener un impacto significativo en las vidas de niños y adultos, y son un problema creciente de salud pública para el cual actualmente no existen tratamientos aprobados por la FDA.”

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